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江蘇吳中:臨床試驗統計報告顯示新藥對鱗癌患者具有更好療效(證券時報網)

  2017年4月21日,江蘇吳中實業股份有限公司接到了全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司關于具有自主知識産權的“國家一類生物抗癌新藥重組人血管內皮抑素注射液的Ⅲ期臨床試驗項目”取得臨床試驗統計報告的相關通知。這是公司繼1月20日Ⅲ期臨床試驗揭盲公告後對于該新藥的試驗進展情況的進一步公告。

  臨床試驗統計報告顯示的主要結論是,與長春瑞濱加順鉑(NP)化療方案相比,重組人血管內皮抑素注射液與NP聯用能顯著提高晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的中位無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

  肺癌成爲第一大癌症 晚期肺鱗癌治療取得突破

  臨床試驗統計報告提及,據2016年1月25日國際醫學期刊《臨床腫瘤雜志》發表的《2015年中國癌症統計》,2015年中國約有429.2萬癌症新發病例、281.4萬癌症死亡病例。其中,肺癌新發病例73.3萬例(占整體17.1%)、死亡病例61萬例(占整體21.1%),成爲中國人罹癌或因癌致死的最大威脅。臨床中50%肺癌患者確診時即已爲晚期,往往失去了根治術機會。

  SCLC是最常見的肺癌類型,約占所有肺癌病例的85%,鱗狀NSCLC約占NSCLC的30%。轉移性肺鱗狀癌NSCLC的5年生存率不足百分之五。肺鱗癌具有獨特的流行病學、臨床病理學和分子學特征。

  在過去的20年裏,雖然晚期肺腺癌的分子靶向治療和化療都有了許多顯著進展,但是肺鱗癌治療的進展很少,尤其是一線治療,導致該領域存在嚴重未獲滿足的醫療需求,晚期群體迫切需要更好的一線治療方案。

  該藥Ⅲ期臨床試驗主要就是評價其聯合NP化療對晚期NSCLC患者的療效和安全性。根據上述統計結果,該項目三期臨床試驗總指導孫燕院士及中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授給予了充分肯定。其中石遠凱教授表示:“重組人血管內皮抑素注射液與NP聯用,將爲晚期非小細胞肺癌(NSCLC)尤其是晚期肺鱗癌和吸煙患者提供一個新的一線治療選擇。”

  基于對本項目所有臨床實驗的數據統計,重組人血管內皮抑素注射液與NP聯用,相比于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)非鱗癌患者,對鱗癌患者具有更好的療效;而相比于非吸煙患者,對吸煙患者療效更佳。重組人血管內皮抑素注射液沒有顯著增加晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的不良事件發生率,安全性較好。

  國內外藥品競爭激烈 市場前景廣闊

  公司選定目前國內外經過大規模臨床驗證獲准明確可用于NSCLC鱗癌治療的同類藥物進行對比,包括:百時美施貴寶公司開發的PD-1抑制劑Nivolumab(商品名Opdivo)、禮來公司開發的單克隆抗體Necitumumab和單克隆抗體Ramucirumab、勃林格殷格翰公司研制開發的阿法替尼,以及我國先聲藥業自主開發的抗血管生成藥物重組人血管內皮抑制素(恩度)。目前,國外藥物中只有阿法替尼于2017年2月獲得CFDA批准進口上市。由于阿法替尼是用于晚期NSCLC鱗癌的二線治療,而本項目用于一線治療,並不會構成競爭。

  同類藥品目前的市場銷售方面,各家財報數據顯示,百時美施貴寶公司的Nivolumab在2016年銷售額爲37.74億美元;禮來公司的Necitumumab及Ramucirumab在2016年銷售額分別爲0.51億美元及6.14億美元;勃林格殷格翰公司的阿法替尼2015年銷售額爲2.31億美元;IMS數據庫顯示,“恩度”2016年銷售額爲4.22億人民幣。

  至此,公司堅持了十余年的內皮項目研究工作取得了突破性進展和階段性成功。後續,公司將以該項目新藥證書及生産批件的申報工作爲重中之重,並積極申請列入CFDA的優先審評審批。

  該項目若能通過CFDA藥品審評中心的審評獲准上市,將接受CFDA的藥品注冊生産現場核查及GMP認證,在取得新藥證書、生産批件和GMP證書後,公司將開展該産品上市的學術推廣及銷售,並根據CFDA注冊法規,開展Ⅳ期臨床研究。(莊健)

 

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  江蘇吳中醫藥集團有限公司是江蘇吳中實業股份有限公司的核心控股子公司,是國家火炬計劃吳中醫藥産業基地的龍頭骨幹企業。集團主要從事生物藥、化學藥、現代中藥的研發、生産、銷售。集團是蘇州市醫藥行業協會會長單位,設有省級企業技術中心,並擁有江蘇省唯一的基因藥物工程技術中心,成立了博士後科研工作站。集團共有全資和控股企業9家,形成集研發、生産、銷售爲一體的完整的醫藥産業鏈。
 
集團成員
江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠
江蘇吳中醫藥集團蘇州中凱生物制藥廠
江蘇吳中醫藥銷售有限公司
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