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江蘇吳中抗癌新藥完成三期臨床 擬年內申報生産批件(上海證券報)

  曆經十余年的臨床研究,江蘇吳中一類生物抗癌新藥獲得突破性進展。公司22日公告稱,全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司具有自主知識産權的“國家一類生物抗癌新藥重組人血管內皮抑素注射液的Ⅲ期臨床試驗項目”取得臨床試驗統計報告。記者了解到,接下來,公司將籌備該項目的新藥證書及生産批件的申報工作,有望年內向國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申報生産批件。

  據了解,重組人血管內皮抑素注射液主要用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。NSCLC是最常見的肺癌類型,約占所有肺癌病例的85%,鱗狀NSCLC約占NSCLC的30%。肺鱗癌預後很差,轉移性肺鱗狀癌NSCLC的五年生存率不足百分之五。

  目前晚期肺鱗癌患者通常一線給予三代的含鉑雙藥方案化療,二線給予多西他賽單藥化療之後無特別推薦的治療方案。在過去的20年裏,雖然晚期肺腺癌的分子靶向治療和化療都有了許多顯著進展,但是肺鱗癌治療的進展很少,晚期群體迫切需要更好的一線治療方案。

  相比今年1月的揭盲結果,本次臨床試驗統計報告進一步證明,重組人血管內皮抑素注射液與長春瑞濱加順鉑(NP)聯用,相比于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)非鱗癌患者,對鱗癌患者具有更好的療效;而相比于非吸煙的患者,對吸煙的患者療效更佳。

  近年來,晚期 NSCLC 非鱗癌的分子靶向治療和化療有了許多顯著進展,但是占到 NSCLC 約30%的鱗癌治療特別是一線治療的進展卻很少。目前國內外經過大規模臨床驗證獲准明確可用于 NSCLC 鱗癌治療的同類藥物主要有:百時美施貴寶公司開發的 PD-1 抑制劑 Nivolumab(商品名 Opdivo),禮來公司開發的單克隆抗體Ramucirumab以及單克隆抗體Necitumumab。不過上述三個新藥目前尚未獲得CFDA批准進口。

  最新財務數據顯示,百時美施貴寶公司的Nivolumab 2016年銷售額爲37.74億美元;禮來公司的Ramucirumab 及2015年上市的Necitumumab在2016年銷售額分別爲6.14億美元及0.51億美元。此外,有數據顯示,目前僅國內NSCLC的藥品銷售市場規模已突破百億元人民幣,可以看出,NSCLC 鱗癌治療藥物的市場規模及發展前景非常可觀。

  需要注意的是,截至公告披露日,根據 CFDA 網站數據查詢,尚未有其他企業取得該産品的生産批件。而隨著三期臨床完成,江蘇吳中將加速推進重組人血管內皮抑素注射液新藥證書及生産批件的申報工作。“公司預計年內申報生産批件。在注冊申請轉入審評中心後,公司還將向藥審中心提交優先審評審批的申請。”江蘇吳中高管向記者表示。

  該項目三期臨床試驗總指導孫燕院士及主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授對該項目給予了充分肯定,其中石遠凱教授進一步向記者表示:“本項目的研究結果,對于晚期肺鱗癌患者是一個令人鼓舞的進步,將爲晚期NSCLC,特別是晚期肺鱗癌和吸煙患者提供一個新的一線治療選擇。”

 

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  江蘇吳中醫藥集團有限公司是江蘇吳中實業股份有限公司的核心控股子公司,是國家火炬計劃吳中醫藥産業基地的龍頭骨幹企業。集團主要從事生物藥、化學藥、現代中藥的研發、生産、銷售。集團是蘇州市醫藥行業協會會長單位,設有省級企業技術中心,並擁有江蘇省唯一的基因藥物工程技術中心,成立了博士後科研工作站。集團共有全資和控股企業9家,形成集研發、生産、銷售爲一體的完整的醫藥産業鏈。
 
集團成員
江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠
江蘇吳中醫藥集團蘇州中凱生物制藥廠
江蘇吳中醫藥銷售有限公司
江蘇省基因藥物工程技術中心
江蘇吳中蘇藥醫藥開發有限責任公司
江蘇吳中進出口有限公司
江蘇吳中海利國際貿易有限公司

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